各區(qū)局，市局各有關(guān)處室，市食品藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心：

為規(guī)范食品藥品行政審批工作，簡化審批程序，提供高效便捷服務(wù)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我局權(quán)力清單調(diào)整和行政審批工作實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：

一、實(shí)行食品藥品審批“一審一核”制度和“獨(dú)任備案”制度

（一）下列事項(xiàng)實(shí)行“一審一核”制度：

1.我局權(quán)力清單中的食品藥品行政許可事項(xiàng)；

2.我局公共服務(wù)清單中的食品藥品公共服務(wù)事項(xiàng)（除“獨(dú)任備案”事項(xiàng)）。

（二）下列11項(xiàng)實(shí)行“獨(dú)任備案”制度：

1.第一類醫(yī)療器械備案；

2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；

3.第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案；

4.醫(yī)療器械出口備案；

5.外地醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在本市設(shè)置庫房備案；

6.出口避孕套生產(chǎn)備案；

7.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；

8.藥品進(jìn)口備案；

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人備案；

10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人備案；

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案.

省級委托審批事項(xiàng)，上級部門另有規(guī)定的，按規(guī)定執(zhí)行。

二、現(xiàn)場核查等特殊環(huán)節(jié)工作安排

食品藥品行政審批工作中，涉及到現(xiàn)場核查、認(rèn)證材料審查（許可和認(rèn)證合并的除外）、技術(shù)審評等特殊環(huán)節(jié)，按照職責(zé)分工分別由市局有關(guān)監(jiān)管業(yè)務(wù)處室、區(qū)局監(jiān)管業(yè)務(wù)科室、市場監(jiān)督管理所及市食品藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心按法律法規(guī)和上級部門規(guī)定程序承擔(dān)。

三、啟用統(tǒng)一行政許可規(guī)范文書

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局、福建省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)食品藥品行政許可通用文書格式，結(jié)合我局審批工作實(shí)際，決定啟用我局食品藥品行政許可通用文書。

（一）文書使用范圍

食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品相關(guān)行政許可和公共服務(wù)事項(xiàng)的許可與備案。

（二）文書啟用時間

2016年4月20日（餐飲服務(wù)許可及食品流通許可文書啟用時間為兩證合一后食品經(jīng)營許可證的啟用時間）

（三）通用文書（樣本見附件一）

1.申請材料簽收單

2.補(bǔ)正材料通知書

3.受理通知書(非即來即辦）

4.受理通知書(即來即辦）

5.不予受理決定書

6.行政許可決定書

7.不予行政許可決定書

8.送達(dá)回執(zhí)

9.行政許可決定審批表（一審一核）

10.行政許可決定審批表（獨(dú)任備案）

11.行政許可決定審批表（省食藥監(jiān)局委托審批事項(xiàng)）。

（四）文書編號規(guī)則（范例見附件二）

（xx）市監(jiān)（x）xx〔年號〕xx xxxxxx號

第一位X代表許可部門所在設(shè)區(qū)市的簡稱；（廈）

第二位X代表許可部門所在區(qū)的簡稱；

（思、湖、集、滄、同、翔）

第三位X代表“四品一械”的簡稱；

（藥、械、食、健、妝）

第四位X代表許可事項(xiàng)和備案事項(xiàng)的簡稱；

許可簡稱“許”；備案簡稱“備”。

第五位X代表文書種類的簡稱；

申請材料簽收單簡稱“收”；受理簡稱“受”；不予受理決定書簡稱“不受”；補(bǔ)正材料通知書簡稱“補(bǔ)正”；行政許可決定書簡稱“決”；不予行政許可決定書簡稱“不決”。

第六、七位X代表事項(xiàng)的簡稱；

1.生產(chǎn)類事項(xiàng)簡稱說明

藥品生產(chǎn)許可、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、保健食品生產(chǎn)許可、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可簡稱“生產(chǎn)”。

食品生產(chǎn)簡稱“食生”；食品添加劑生產(chǎn)簡稱“食添”；食品生產(chǎn)加工小作坊生產(chǎn)簡稱“食坊”。

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人備案簡稱“生質(zhì)”。

藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案簡稱“委檢”。

出口避孕套生產(chǎn)備案簡稱“避孕”。

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案簡稱“委生”。

保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案簡稱“企標(biāo)”。

2.經(jīng)營類事項(xiàng)簡稱說明

藥品零售經(jīng)營簡稱“零經(jīng)”；藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營簡稱“連經(jīng)”；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營簡稱“批經(jīng)”。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、食品經(jīng)營許可簡稱“經(jīng)營”。

特殊藥品審批簡稱“特藥”。

藥品進(jìn)口備案簡稱“進(jìn)口”。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格審批簡稱“互交”。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格審批簡稱“互信”。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā)簡稱“制劑”。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人備案簡稱“劑質(zhì)”。

外地醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在本市設(shè)置庫房備案簡稱“外庫”。

醫(yī)療器械出口備案簡稱“出口”。

3.認(rèn)證類事項(xiàng)簡稱說明

藥品零售認(rèn)證簡稱“零認(rèn)”；藥品零售連鎖企業(yè)認(rèn)證簡稱“連認(rèn)”；藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證簡稱“批認(rèn)”。

4.產(chǎn)品類事項(xiàng)簡稱說明

第一類醫(yī)療器械備案簡稱“產(chǎn)品”。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號核發(fā)簡稱“劑號”。

第八到十三位X代表6位數(shù)流水號。

四、注意事項(xiàng)

新舊版文書過渡期間，原則上允許同一個許可備案卷宗中新舊版文書并存的情形，但必須確保文書的文頭、編號規(guī)則、審批章的一致性。

本通知從2016年4月20日開始實(shí)施，有效期5年。

附件：1.通用文書樣本2.許可文書編號規(guī)則范例

廈門市市場監(jiān)督管理局

2016年4月13日

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