各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)企業(yè)：

為規(guī)范我區(qū)保健食品生產(chǎn)管理，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，完善保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，明確保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，保障保健食品安全，自治區(qū)局結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制訂了《廣西壯族自治區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》，已經(jīng)自治區(qū)局2015年第一次局務(wù)會(huì)通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2015年1月16日

廣西壯族自治區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）

第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，為貫徹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦保化〔2011〕134號(hào))和《廣西壯族自治區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作方案》（桂食藥監(jiān)?；?012〕50號(hào)）精神，進(jìn)一步完善我區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，明確保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，切實(shí)保證保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱GMP）的有效實(shí)施，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制訂本辦法。

第二條 凡在廣西區(qū)內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，均應(yīng)遵守本辦法。

第三條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)發(fā)展需要，配備與生產(chǎn)規(guī)模及品種管理相適應(yīng)的質(zhì)量受權(quán)人，建立質(zhì)量受權(quán)人制度和相關(guān)管理制度，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。企業(yè)配備的質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)符合本辦法要求。

第四條  自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱自治區(qū)局）負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行監(jiān)督管理，各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。

第五條 保健食品質(zhì)量受權(quán)人（以下簡(jiǎn)稱受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)本企業(yè)保健食品質(zhì)量管理并對(duì)保健食品質(zhì)量安全負(fù)有直接責(zé)任的的高級(jí)專業(yè)管理人員。擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人還必須符合以下條件：

一、遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是。

二、熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實(shí)施保健食品 GMP 的有關(guān)規(guī)定。

三、具有食品、藥品或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨希ê髮＃W(xué)歷，或具有中級(jí)以上（含中級(jí)）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有 3 年以上（含 3 年）保健食品或相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

四、熟悉保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。

五、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

六、無違紀(jì)、違法等不良記錄。

七、企業(yè)在職員工。

第六條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確授權(quán)雙方的責(zé)任，授權(quán)方應(yīng)制定可以控制、管理、制約、量化的受權(quán)人考核制度，并為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，確保雙方按制度履行責(zé)任和義務(wù)。

第七條 受權(quán)人主要職責(zé)如下：

一、貫徹執(zhí)行保健食品質(zhì)量管理和衛(wèi)生管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求，組織和規(guī)范企業(yè)保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

二、組織建立和完善本企業(yè)保健食品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體

系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)管，確保其有效運(yùn)行。

三、組織對(duì)受委托加工產(chǎn)品的工藝、質(zhì)量控制要求進(jìn)行評(píng)估，確保生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。

四、組織對(duì)本企業(yè)委托的生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，確保其符合產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

五、對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：

（一）每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；

（二）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；

（三）工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；

（四）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；

（五）不合格品處理的批準(zhǔn)；

（六）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)；

（七）新產(chǎn)品研發(fā)的質(zhì)量控制。

六、參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：

（一）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；

（二）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。?

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量、物料采購(gòu)及驗(yàn)收等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

（四）委托加工生產(chǎn)的委托方和受托方的選??；

（五）其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

七、在保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與保健食品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，每季度向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱設(shè)區(qū)市局）報(bào)告履行職責(zé)的情況，認(rèn)真填寫保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人履職情況報(bào)告表（見附件3），年度進(jìn)行一次書面報(bào)告。

在企業(yè)接受保健食品監(jiān)督管理部門組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，配合檢查組開展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后 10 個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)保健食品監(jiān)督管理部門。

八、成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：

（一）確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由受權(quán)人出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄存入企業(yè)監(jiān)管檔案；

（二）生產(chǎn)過程符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求；

（三）已按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄真實(shí)、完整；

（四）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。

第八條 受權(quán)人備案。實(shí)行受權(quán)人制度的保健食品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)第五條的條件，推薦受權(quán)人人選，雙方簽訂《保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全授權(quán)書》（見附件1），受權(quán)人同時(shí)填寫《保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全受權(quán)人備案表》（見附件2），向所在地設(shè)區(qū)市局提出申請(qǐng)，經(jīng)初審合格后上報(bào)自治區(qū)局，受權(quán)人參加自治區(qū)局組織的崗前培訓(xùn)，對(duì)符合條件的給予確認(rèn)后，方可行使對(duì)受權(quán)人職責(zé)。

第九條 受權(quán)人變更。企業(yè)按第八條要求的程序申請(qǐng)，辦理受權(quán)人變更手續(xù)。提供的材料除第八條中規(guī)定的材料外，還應(yīng)提供法定代表人與受權(quán)人簽訂的授權(quán)書、變更說明等材料。

第十條 轉(zhuǎn)授權(quán)。因工作需要（臨時(shí)缺崗、外出培訓(xùn)學(xué)習(xí)等），受權(quán)人在對(duì)質(zhì)量管理體系有效監(jiān)控的情況下，可向企業(yè)的法定代表人書面申請(qǐng)轉(zhuǎn)授權(quán)。經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)后，受權(quán)人可將部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但受權(quán)人必須對(duì)轉(zhuǎn)授權(quán)的產(chǎn)品質(zhì)量管理承擔(dān)責(zé)任。轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)具備第五條的條件，并報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案確認(rèn)后方可上崗。

第十一條 受權(quán)人的質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)記錄在案,記錄應(yīng)真實(shí)、完整，具有可追溯性。授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量管理體系。

第十二條 受權(quán)人應(yīng)培養(yǎng)良好職業(yè)風(fēng)尚，加強(qiáng)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，每年至少一次參加自治區(qū)局組織或其他組織的保健食品法律、法規(guī)培訓(xùn)，提高法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)和職業(yè)道德水平，培訓(xùn)情況記入受權(quán)人培訓(xùn)檔案。

第十三條  企業(yè)應(yīng)保持受權(quán)人相對(duì)穩(wěn)定，樹立受權(quán)人質(zhì)量管理的權(quán)威。企業(yè)如需變更受權(quán)人，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)市局書面說明變更原因，并按本辦法第八條、第九條規(guī)定報(bào)備。

第十四條  企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與受權(quán)人重新簽訂受權(quán)書，受權(quán)書副本報(bào)備。

第十五條 受權(quán)人不履行職責(zé)造成以下情形之一的，自治區(qū)局將責(zé)令企業(yè)追究受權(quán)人的質(zhì)量管理責(zé)任，并另行確定受權(quán)人。

（一）在擔(dān)任受權(quán)人期間未按本制度履行受權(quán)人職責(zé)和義務(wù),企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題的；

（二）發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故的；

（三）在保健食品GMP實(shí)施過程中弄虛作假的；

（四）采取欺騙手段取得受權(quán)人資格的；

（五）其他違反保健食品管理相關(guān)法律法規(guī)的。

第十六條 本制度由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起實(shí)施。

本文關(guān)鍵詞：廣西壯族自治區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法